醫(yī)療器械管理制度
在生活中，很多情況下我們都會(huì)接觸到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
第七條國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。
第八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的`決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。
第十八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
醫(yī)療器械管理制度2
為了準(zhǔn)確調(diào)配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調(diào)配處方人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2、調(diào)配處方時(shí)必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)柜絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。
3、本院藥房只調(diào)配本院具有處方資格的醫(yī)師開(kāi)具的`處方，不得調(diào)配院外處方和沒(méi)有處方資格人員開(kāi)具的處方。
4、調(diào)配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應(yīng)建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對(duì)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應(yīng)保存原藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并在瓶上注明藥品的品名、規(guī)格和有效期等內(nèi)容。
7、對(duì)拆零藥品應(yīng)建立記錄，經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有變色粘連、過(guò)期等情況，應(yīng)立即撤柜按不合格藥品進(jìn)行處理。
8、拆零和處方調(diào)配所用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，藥袋上應(yīng)寫(xiě)明用法、用量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。
醫(yī)療器械管理制度3
�。ㄒ唬┪镔Y供應(yīng)應(yīng)急保障
1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間
（1）因國(guó)家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國(guó)各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科專科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)上級(jí)主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購(gòu)備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開(kāi)庫(kù)領(lǐng)取。
�。�3）對(duì)于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長(zhǎng)期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的`有效狀況。
2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。
（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。
�。ǘ┕こ碳夹g(shù)應(yīng)急保障
1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間
�。�1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。
（2）對(duì)于國(guó)家規(guī)定的三次長(zhǎng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報(bào)修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。
�。�3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。
2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當(dāng)收到上級(jí)部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
醫(yī)療器械管理制度4
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前要查對(duì)患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項(xiàng)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師，堅(jiān)持請(qǐng)示匯報(bào)制度。
4、檢查報(bào)告單記錄要求字跡清楚，項(xiàng)目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊(cè)的醫(yī)師簽發(fā)
報(bào)告單。
6、建立健全心電圖報(bào)告結(jié)果登記制度，各項(xiàng)資料記錄齊全。
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1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項(xiàng)制度。
2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購(gòu)管理工作。
3.責(zé)任：采購(gòu)員
4.內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的`原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購(gòu)員必需從具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。
4.3采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。
4.6采購(gòu)員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期，失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫(yī)療器械管理制度6
一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。
三、承付貨款，應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)無(wú)收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問(wèn)，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。
四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
五、定期核對(duì)醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問(wèn)題醫(yī)療器械的.處理，保證庫(kù)存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購(gòu)置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開(kāi)支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。
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一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的`患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
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1、 承擔(dān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉(zhuǎn)診任務(wù)及傳染病發(fā)現(xiàn)及報(bào)告任務(wù)。
2、 承擔(dān)以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預(yù)防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問(wèn)題，制定以健康教育行為干預(yù)等為手段的健康促進(jìn)工作方案，并組織實(shí)施，完成評(píng)估總結(jié)。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的.健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進(jìn)行社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)科研課題的設(shè)計(jì)、爭(zhēng)取立項(xiàng)，并組織實(shí)施。
7、 承接醫(yī)療保健服務(wù)合同工作。
8、 組織并指導(dǎo)社區(qū)護(hù)理、一社區(qū)康復(fù)、社區(qū)計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)等項(xiàng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作。
醫(yī)療器械管理制度9
一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。
二、對(duì)發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的.原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。
五、醫(yī)療器械出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械管理制度10
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的`過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；
驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
醫(yī)療器械管理制度11
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購(gòu)置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購(gòu)置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購(gòu)置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫(kù)保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的`器械、儀器設(shè)備，若無(wú)客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療器械管理制度12
一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。
二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的`醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度13
食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)樹(shù)立健康從業(yè)意識(shí)，加強(qiáng)用人管理，定期組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決食品安全隱患。
(一)建立健康檔案
食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)從事食品經(jīng)營(yíng)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，及時(shí)記錄員工健康情況�；加辛〖�、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
(二)年度健康檢查
食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)每年組織食品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，及時(shí)了解從業(yè)人員的身體健康情況，對(duì)不適宜從事食品經(jīng)營(yíng)的`，及時(shí)采取措施加以解決。
(三)食品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員健康要求
食品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員必須取得健康證明，才能從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如健康證明過(guò)期或者出現(xiàn)咳嗽、腹瀉、發(fā)熱等有礙食品安全的病癥時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，待查明病因、排除病癥或治愈后，方可重新上崗。
醫(yī)療器械管理制度14
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩(shī)司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和公司制度，加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須秉承國(guó)家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅(jiān)持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營(yíng)，追求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)理念和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務(wù)于災(zāi)情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹(shù)立以用戶為中心的經(jīng)營(yíng)宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)商品質(zhì)量的驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等管理工作。在售后服務(wù)過(guò)程中，我們將積極跟蹤用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟(jì)效益相結(jié)合，確保質(zhì)量管理工作能夠?yàn)楣镜恼w業(yè)績(jī)提升做出貢獻(xiàn)。責(zé)任將逐級(jí)分解到個(gè)人，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節(jié)將追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，是第一責(zé)任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責(zé)任人。公司質(zhì)檢部作為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)立了質(zhì)檢部門，專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權(quán)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督經(jīng)營(yíng)部門的質(zhì)量管理工作，并對(duì)公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負(fù)起責(zé)任。同時(shí)，各職能部門的員工也要對(duì)自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認(rèn)真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核和評(píng)估。對(duì)于未達(dá)標(biāo)的部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，必須追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并要求限期整改。
三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；
4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；
3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；
2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；
4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對(duì)顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。
2、銷售醫(yī)療器械的對(duì)象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒(méi)有取得購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。
8、經(jīng)審批過(guò)的首次供應(yīng)商在實(shí)際交付過(guò)程中質(zhì)量保證能力不足；對(duì)已批準(zhǔn)的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場(chǎng)需求的情況，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購(gòu)的建議。
9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。我們會(huì)在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒(méi)有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過(guò)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書(shū)后方可上崗。
4、我們會(huì)嚴(yán)格按照需求進(jìn)貨、精選采購(gòu)的原則來(lái)選擇藥品的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時(shí)，我們會(huì)對(duì)其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真分析和考察。我們會(huì)要求供應(yīng)商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì)核實(shí)供應(yīng)商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權(quán)書(shū)、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購(gòu)買的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應(yīng)當(dāng)形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對(duì)于首次與我司建立供應(yīng)關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評(píng)估。審核工作將由采購(gòu)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)共同完成，只有通過(guò)審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、請(qǐng)?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權(quán)書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，首先要填寫(xiě)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過(guò)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。在審核過(guò)程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求對(duì)方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書(shū)或合格證。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對(duì)照的說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗(yàn)收制度
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
2、醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對(duì)于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購(gòu)進(jìn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，需要對(duì)其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資料。
4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。
5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整，包括購(gòu)進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等信息應(yīng)當(dāng)記錄在驗(yàn)收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉(cāng)庫(kù)保管制度
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。
2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)于有效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫(xiě)以便及時(shí)管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時(shí)，要實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)域標(biāo)記為綠色，退貨區(qū)域標(biāo)記為黃色，不合格區(qū)域標(biāo)記為紅色。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)需配備墊倉(cāng)板等設(shè)施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測(cè)量和調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設(shè)施，保持空氣流通；配置符合標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備，確保庫(kù)房?jī)?nèi)有足夠的光線；另外還需配置消防設(shè)備、安全防鼠設(shè)施、防蟲(chóng)措施和防塵設(shè)備，以確保庫(kù)房?jī)?nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同季節(jié)的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護(hù)工作。定期檢查存儲(chǔ)的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對(duì)近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結(jié)果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫(kù)復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)汽應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。
5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或上級(jí)明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，必須重新進(jìn)行驗(yàn)收，按照購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。驗(yàn)收過(guò)程中需要做出明確的結(jié)論，并將結(jié)果記錄。只有驗(yàn)收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對(duì)于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報(bào)質(zhì)檢部門進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存，并做出明顯標(biāo)志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應(yīng)產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，必須要進(jìn)行原因分析、責(zé)任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細(xì)記錄以備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故導(dǎo)致人員傷亡或具有嚴(yán)重不良影響的情況時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司需在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。其他嚴(yán)重質(zhì)量事故應(yīng)在兩天內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人，公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報(bào)。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門應(yīng)當(dāng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，立即展開(kāi)調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，以及事故經(jīng)過(guò)等方面。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析事故原因，明確相關(guān)責(zé)任人，并提出整改和預(yù)防措施。同時(shí)，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人，堅(jiān)決貫徹“三不放過(guò)”原則，即對(duì)事故原因不查清不放過(guò)，對(duì)責(zé)任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過(guò)，對(duì)沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
5、對(duì)于發(fā)生質(zhì)量事故而不報(bào)告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對(duì)于未報(bào)告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、通報(bào)或行政處分等處罰措施。
6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回工作。
7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問(wèn)制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明示服務(wù)承諾，公布監(jiān)督電話號(hào)碼，并設(shè)置意見(jiàn)簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)該做到事事有交代、件件有答復(fù)，詳細(xì)記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對(duì)于留下地址或電話號(hào)碼的顧客，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好書(shū)面或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)，嚴(yán)禁含有虛假信息，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
5、根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費(fèi)者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規(guī)，保障消費(fèi)者權(quán)益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
�。ǘ┯脩魡�(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對(duì)用戶進(jìn)行走訪，收集他們對(duì)醫(yī)療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，以便對(duì)反饋信息和銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提升用戶滿意度。
3、對(duì)用戶映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，將各相關(guān)部門作為網(wǎng)絡(luò)單元，實(shí)現(xiàn)信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。
這類信息對(duì)企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評(píng)估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報(bào)表，并報(bào)送給主管領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式向主管負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門報(bào)告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準(zhǔn)確利用。
6、部門之間應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達(dá)給相關(guān)執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見(jiàn)。通過(guò)向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶的使用體驗(yàn)和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的需求。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。
3、消費(fèi)者投訴時(shí)，我們應(yīng)該及時(shí)調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項(xiàng)。如果確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)該客觀解決，保護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開(kāi)調(diào)查處理，確保在10個(gè)工作日內(nèi)解決問(wèn)題，并在一個(gè)月內(nèi)完成結(jié)案。同時(shí)，認(rèn)真記錄整個(gè)處理過(guò)程，并向相關(guān)部門通報(bào)查證情況，確保處理意見(jiàn)及時(shí)告知投訴用戶。
5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
（1）事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。
�。�2）經(jīng)過(guò)事件調(diào)查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責(zé)任，并提出了相應(yīng)的整改措施。
�。�3）在處理事故時(shí)，我們要堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則：一是不能放過(guò)原因不明的情況，要對(duì)事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過(guò)責(zé)任不清的情況，要明確責(zé)任歸屬；三是不能放過(guò)措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認(rèn)真分析事故原因，總結(jié)教訓(xùn)，才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年都會(huì)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行國(guó)家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)，以及醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行相應(yīng)的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期參加公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時(shí)接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)考核後才能正式上崗。對(duì)於中途換崗的員工也應(yīng)該進(jìn)行類似的培訓(xùn)。
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出整改通知書(shū)，但若整改未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)到位，將會(huì)面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的員工將獲得超額獎(jiǎng)金作為獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設(shè)性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益的員工，將被給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負(fù)責(zé)的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)遵循國(guó)家、地方相關(guān)法規(guī)要求，由負(fù)責(zé)文件管理的部門進(jìn)行檢查和管理工作。
醫(yī)療器械管理制度15
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的'同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。
五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。
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