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微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度(通用7篇)
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天,制度對(duì)人們來說越來越重要,制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位,為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序,保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展,依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。那么擬定制度真的很難嗎?下面是小編幫大家整理的微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度,歡迎大家分享。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 1
一、管理制度:包括
1)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核制度
2)樣品采集、保管、檢驗(yàn)處理制度
3)計(jì)量?jī)x器、設(shè)備、器皿使用規(guī)程
4)標(biāo)準(zhǔn)試劑配制及管理制度
5)檢測(cè)記錄填寫、檢查、保管制度
6)精密儀器使用維護(hù)制度
7)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度
8)劇毒、易燃、易爆物品的管理制度
二、微生物室管理
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品要擺放整齊,試劑要有明晰的標(biāo)簽。
2、禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、飲食和會(huì)客。
3、做好檢樣的登記、編號(hào)、明確檢驗(yàn)?zāi)康模环弦蟮臉悠繁匾獣r(shí)應(yīng)重新采樣。
4、無菌室操作前用消毒液擦試,桌面及工作臺(tái)面,開紫外燈消毒30~60分鐘,開啟超凈臺(tái)紫外線燈。
5、進(jìn)無菌室操作前洗手。
6、操作過程嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作。
7、操作時(shí)關(guān)紫外線燈,開日光燈p風(fēng)門及點(diǎn)燃酒精燈或煤氣,并用75%酒精棉球拭手。
8、工作結(jié)束,關(guān)風(fēng)門、電源、酒精燈、處理污物、臺(tái)面,將超凈臺(tái)內(nèi)物品擺放整齊。
9、定期檢查溫箱、水浴箱、冰箱及低溫冰箱等的性能。
10、各種玻璃容器量杯、燒杯、量筒、刻度吸管等應(yīng)校正后使用,細(xì)菌接種環(huán)直徑3~5mm,長(zhǎng)6~8cm,接種針6~8cm。
11、試劑的質(zhì)控應(yīng)要求按照實(shí)驗(yàn)要求分別選用(AR)、(GR)等級(jí),所用溶液應(yīng)用去離子水或蒸餾水。
12、定期對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行徹底的消毒清洗。
三、微生物實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生與安全管理規(guī)定
1、實(shí)驗(yàn)室所有工作場(chǎng)所均需指定專人負(fù)責(zé)環(huán)境的衛(wèi)生與安全工作。
2、實(shí)驗(yàn)室人員每天工作前后要做好實(shí)驗(yàn)室清潔工作。定期對(duì)超凈工作臺(tái)和無菌室用適宜的消毒液清洗,以保證其潔凈度符合要求。
3、實(shí)驗(yàn)室人員在日常工作中要維護(hù)工作場(chǎng)所環(huán)境整潔。測(cè)試人員在測(cè)試過程中要保持工作場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生整潔。
4、實(shí)驗(yàn)室人員在每天工作結(jié)束后要檢查工作場(chǎng)所的水、電、門、窗的安全情況。
5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的防火用具,如滅火器等。
6、要在實(shí)驗(yàn)室安放廢液、廢棄物的回收裝置,測(cè)試人員要把廢液、廢棄物放入回收裝置,污染的.廢液和廢棄物,必須經(jīng)過高壓滅菌后方可處置。按《廢棄物品處理規(guī)定》處理廢液和廢棄物。
7、實(shí)驗(yàn)室人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全落實(shí)情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
8、實(shí)驗(yàn)室人員要對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)、控制,并做好記錄。
9、與檢驗(yàn)無關(guān)人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,因特殊情況需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),必須穿工作服、帶鞋套,離開時(shí)將工作服放在指定的位置,鞋套放在指定的存放容器內(nèi)。
10、無菌室使用前必須打開紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開風(fēng)機(jī)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
11、工作人員進(jìn)入無菌室必須更換工作服、鞋、帽子、口罩。
12、無菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液,如70%的酒精,0.1%的新潔爾滅,5%的來蘇兒溶液等等。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 2
第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。
第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理,規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為,保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。
第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定
第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí),應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,資源共享。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度,保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私。
第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:
。ㄒ唬⿲(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。
。ǘz驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
。ㄈ┎僮髡咝彰、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
。ㄋ模┢渌枰獔(bào)告的內(nèi)容。
第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。
第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告,不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性,對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并詳細(xì)記錄。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措施,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/20032302—T—361)執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(GB/20032301—T—361)執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄,包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的`菌(毒)種,對(duì)于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定,送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章監(jiān)督管理
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰:
。ㄒ唬┪窗凑蘸藴(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作;
(二)未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè);
。ㄈ┏鲆训怯浀膶I(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。
第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:
。ㄒ唬⿲(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解情況,調(diào)查取證;
。ǘ┎殚喕蛘邚(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣品;
。ㄈ┴(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為;
。ㄋ模⿲(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織,在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并提出改進(jìn)意見。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合,不得拒絕和阻撓,不得提供虛假材料。
第五十一條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 3
第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)生物安全管理,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康,制定本條例。
第二條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理,適用本條例。
本條例所稱病原微生物,是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。
本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng),是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。
第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。
國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。
第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理,對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。
第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日;顒(dòng)的管理,承擔(dān)建立健全安全管理制度,檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備,控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。
第二章病原微生物的分類和管理
第七條國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類:
第一類病原微生物,是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物,是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類病原微生物,是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病,但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類病原微生物,是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
第八條人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布;動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。
第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備;
。ǘ┚哂姓莆障嚓P(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員;
(三)具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施;
(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染,并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。
第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸;沒有陸路通道,必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運(yùn)輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的,可以通過民用航空運(yùn)輸。
第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;
。ǘ└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封,容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;
。ㄈ┤萜骰蛘甙b材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語和提示用語。
運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù),由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn);需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的,由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后,分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的,由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn),并同時(shí)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報(bào)。
通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外,還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。
有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,對(duì)符合本條第一款規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。
第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送,并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。
有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。
第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。
承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施,確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全,嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(以下稱保藏機(jī)構(gòu)),承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄,建立檔案制度,并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。
保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本,不得收取任何費(fèi)用,其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。
保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。
第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件,向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本,并予以登記。
第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,及時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。
保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,應(yīng)當(dāng)予以登記,并開具接收證明。
第十七條高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的,承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施,并在2小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告,同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告,發(fā)生被盜、被搶、丟失的,還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告,并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。
縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告;設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后1小時(shí)內(nèi),向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí),并依法采取必要的控制措施。
第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理
第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平,并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。
第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
。ㄒ唬┓蠂(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);
。ǘ┙(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意;
。ㄈ┓蠂(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范;
。ㄋ模┮勒铡吨腥A人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn);
。ㄎ澹┥锇踩雷o(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。
前款規(guī)定所稱國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃,由國(guó)務(wù)院投資主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,并應(yīng)當(dāng)召開聽證會(huì)或者論證會(huì),聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。
第二十條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。
國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定,對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可;實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的,頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為5年。
第二十一條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;
(二)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可;
。ㄈ┚哂信c擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員;
。ㄋ模┕こ藤|(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的,發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。
第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的.,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求,具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平,并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。
第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí),發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意,并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
專門從事檢測(cè)、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,建立健全規(guī)章制度,保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。
第二十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要,申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;2小時(shí)內(nèi)未作出決定的,實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人通過電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請(qǐng)?zhí)峁┓奖恪?/p>
第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。
第二十六條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況,以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。
第二十七條已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。環(huán)境保護(hù)主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十八條對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
為了預(yù)防、控制傳染病,需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求,并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證;經(jīng)論證可行的,方可使用。
第三十條需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新,以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日;顒(dòng)的管理。
第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。
實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。
第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位,應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案,并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能,并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的,方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。
第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。
進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,還應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè),每年組織對(duì)其進(jìn)行體檢,并建立健康檔案;必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。
第三十六條在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi),只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案,記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期,不得少于20年。
第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定,對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置,并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施,防止環(huán)境污染。
第三十九條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。
第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。
第四十一條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家,組成國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會(huì)同同級(jí)人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家,組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。
第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制
第四十二條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作,定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí),并定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。
第四十三條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告,同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診;實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)救治;不具備相應(yīng)救治條件的,應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu);具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療,不得拒絕救治。
第四十四條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí),實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物擴(kuò)散,并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。
第四十五條負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查;確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告,并同時(shí)采取控制措施,對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療,封閉實(shí)驗(yàn)室,防止擴(kuò)散。
第四十六條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告,或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的,應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施:
(一)封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所;
。ǘ╅_展流行病學(xué)調(diào)查;
。ㄈ⿲(duì)病人進(jìn)行隔離治療,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查;
。ㄋ模⿲(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察;
(五)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒;
。⿲(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲殺等措施;
。ㄆ撸┢渌枰扇〉念A(yù)防、控制措施。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動(dòng)物,診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。
第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散,有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí),縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。
第五章監(jiān)督管理
第四十九條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工,履行下列職責(zé):
。ㄒ唬⿲(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(二)對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查;
。ㄈ⿲(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(四)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告,切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。
第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品,查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的,應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、阻撓。
第五十一條國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十二條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé),做到公正、公平、公開、文明、高效。
第五十三條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時(shí),應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加,出示執(zhí)法證件,并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書。
現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對(duì)無誤后,應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的,執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。
第五十四條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù),應(yīng)當(dāng)自覺接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。
第五十五條上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知該部門處理;下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門不及時(shí)處理或者不積極履行本部門職責(zé)的,上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門有權(quán)直接予以處理。
第六章法律責(zé)任
第五十六條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書,或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng),監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;有資格證書的,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十七條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定,準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定,責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng),并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的,作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第五十八條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書,或者對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要,申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步檢測(cè)活動(dòng),不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十九條違反本條例規(guī)定,在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng),監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十條實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件:
(一)未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的;
。ǘ┪聪蛟鷾(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的;
(三)未依照規(guī)定采集病原微生物樣本,或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄的;
(四)新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的;
。ㄎ澹┪匆勒找(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),或者工作人員考核不合格允許其上崗,或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的;
。⿲(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的;
。ㄆ撸┪匆勒找(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的;
。ò耍┪匆勒找(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。
第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度,或者未采取安全保衛(wèi)措施的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正;逾期不改正,導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書;造成傳染病傳播、流行的,該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù),導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令采取措施,消除隱患,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十三條有下列行為之一的,由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng),監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其所在單位或者其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
。ㄒ唬⿲(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的;
(二)實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證的;
。ㄈ┪唇(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的;
。ㄋ模┰谖唇(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的;
。ㄎ澹┰谕粋(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。
第六十四條認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可,或者對(duì)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的,由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資格,有上級(jí)主管部門的,由其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十五條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征,以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告,或者未依照規(guī)定采取控制措施的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十七條發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的,由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌(毒)種和樣本,或者未依照規(guī)定提供菌(毒)種和樣本的,由其指定部門責(zé)令限期改正,收回違法提供的菌(毒)種和樣本,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其所在單位或者其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十九條縣級(jí)以上人民政府有關(guān)主管部門,未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查職責(zé)的,由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正,通報(bào)批評(píng);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章附則
第七十條軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國(guó)人民衛(wèi)生主管部門參照本條例負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 4
一、生物安全管理
1、實(shí)驗(yàn)室主任(對(duì)實(shí)驗(yàn)室直接負(fù)責(zé)的人員)負(fù)責(zé)制訂和采用生物安全管理計(jì)劃以及安全或操作手冊(cè)。
2、實(shí)驗(yàn)室安全主管(向?qū)嶒?yàn)室主任匯報(bào))提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。
3、將生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊危害告知實(shí)驗(yàn)室人員,要求他們閱讀生物安全或操作手冊(cè),并遵循標(biāo)準(zhǔn)的操作和規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)當(dāng)確保所有實(shí)驗(yàn)室人員都了解這些要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有可供取閱的安全或操作手冊(cè)。
二、實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)程
(一)進(jìn)入規(guī)定
1、在處理危險(xiǎn)度2級(jí)或更高危險(xiǎn)度級(jí)別的微生物的實(shí)驗(yàn)室門上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通用的生物危害警告標(biāo)志。
2、只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。
3、實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)保持關(guān)閉。
4、兒童不應(yīng)被批準(zhǔn)或允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。
。ǘ┎僮饕(guī)范
1、嚴(yán)禁用口吸移液管。
2、嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)材料置于口內(nèi)。嚴(yán)禁舔標(biāo)簽。
3、所有的技術(shù)操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進(jìn)行。
4、出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時(shí),必須向?qū)嶒?yàn)室安全主管報(bào)告。
5、必須制訂關(guān)于如何處理溢出物的書面操作程序,并予以遵守執(zhí)行。
(三)人員防護(hù)
1、在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí),任何時(shí)候都必須穿著工作服。
2、在進(jìn)行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料或感染性動(dòng)物的操作時(shí),應(yīng)戴上合適的手套。手套用完摘除后必須洗手。
3、在處理完感染性實(shí)驗(yàn)材料和動(dòng)物后,以及在離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前,都必須洗手。
4、有噴濺的可能時(shí),為了防止眼睛或面部受到潑濺物的傷害,應(yīng)戴安全眼鏡、面罩(面具)或其他防護(hù)設(shè)備。
5、不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穿露腳趾的鞋子。
3、所有受到污染的材料、標(biāo)本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前,必須清除污染。
4、在進(jìn)行包裝和運(yùn)輸時(shí)必須遵循國(guó)家和∕或國(guó)際的相關(guān)規(guī)定。
5、如果窗戶可以打開,則應(yīng)安裝防止節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的紗窗。
。ㄎ澹⿲(shí)驗(yàn)室生物安全預(yù)防技術(shù)
實(shí)驗(yàn)室中標(biāo)本的安全操作
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的收集、運(yùn)輸和處理不當(dāng),會(huì)帶來使相關(guān)人員感染的危險(xiǎn)。
1、標(biāo)本容器
標(biāo)本容器可以是玻璃的,但最好使用塑料制品。標(biāo)本容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固,正確地用蓋子或塞子蓋好后應(yīng)無泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應(yīng)當(dāng)正確地粘貼標(biāo)簽以便于識(shí)別。標(biāo)本的要求或說明書不能夠卷在容器外面,而是要分開放置,最好放置在防水的袋子里。
2、標(biāo)本接收
設(shè)有接收大量標(biāo)本的專門的房間或空間。
3、打開包裝
接收和打開標(biāo)本的人員應(yīng)當(dāng)了解標(biāo)本對(duì)身體健康的潛在危害,并接受過如何采用標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)方法的培訓(xùn)。標(biāo)本的內(nèi)層容器要在生物安全柜內(nèi)打開,并準(zhǔn)備好消毒劑。
避免感染性物質(zhì)的擴(kuò)散
1、為了避免被接種物灑落,微生物接種環(huán)的直徑應(yīng)為2~3mm 并完全封閉,柄的長(zhǎng)度應(yīng)小于6cm 以減小抖動(dòng)。
2、準(zhǔn)備高壓滅菌和/或?qū)⒈惶幚淼膹U棄標(biāo)本和培養(yǎng)物應(yīng)當(dāng)放置在防
漏的容器內(nèi)(如實(shí)驗(yàn)室廢棄物袋)。
3、在每一階段工作結(jié)束后,必須采用適當(dāng)?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染。
避免感染性物質(zhì)的食入以及與皮膚和眼睛的接觸
1、微生物操作中釋放的較大粒子和液滴(直徑大于5μm) 會(huì)迅速沉降到工作臺(tái)面和操作者的手上。實(shí)驗(yàn)室人員在操作時(shí)應(yīng)戴一次性手套,并避免觸摸口、眼及面部。
2、不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)飲食和儲(chǔ)存食品。
3、在實(shí)驗(yàn)室里時(shí),嘴里不應(yīng)有東西--鋼筆、鉛筆、口香糖。
4、不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室化妝。
5、在所有可能產(chǎn)生潛在感染性物質(zhì)噴濺的操作過程中,操作人員應(yīng)將面部、口和眼遮住或采取其他防護(hù)措施。
避免感染性物質(zhì)的注入
1、通過認(rèn)真練習(xí)和仔細(xì)操作,可以避免破損玻璃器皿的刺傷所引起的接種感染。應(yīng)盡可能用塑料制品代替玻璃制品。
2、銳器損傷(如通過皮下注射針頭、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃)可能引起意外注入感染性物質(zhì)。
3、以下兩點(diǎn)可以減少針刺損傷:(a) 減少使用注射器和針頭(可用一些簡(jiǎn)單的工具來打開瓶塞,然后使用吸管取樣而不用注射器和針頭);(b)在必須使用注射器和針頭時(shí),采用銳器。
4、不要重新給用過的注射器針頭戴護(hù)套。一次性物品應(yīng)丟棄在防∕耐穿透的帶蓋容器中。
5、應(yīng)當(dāng)用巴斯德塑料吸管代替玻璃吸管。
三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
處理生物安全危害時(shí),使用安全設(shè)施并結(jié)合規(guī)范的操作將有助于降低危險(xiǎn)。選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)符合一些基本原則,即:
1、在設(shè)計(jì)上應(yīng)能阻止或限制操作人員與感染性物質(zhì)間的接觸
2、建筑材料應(yīng)防水、耐腐蝕并符合結(jié)構(gòu)要求
3、設(shè)備裝配后應(yīng)無毛刺、銳角以及易松動(dòng)的部件
4、設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造與安裝應(yīng)便于操作、易于維護(hù)、清潔、清除污染和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。應(yīng)盡量避免使用玻璃及其他易碎的物品。
生物安全柜的使用
1、參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)所有可能的使用者都介紹生物安全柜的使用方法和局限性。發(fā)給工作人員書面的規(guī)章、安全手冊(cè)或操作手冊(cè)。特別需要明確的是,當(dāng)出現(xiàn)溢出﹑破損或不良操作時(shí),安全柜就不再能保護(hù)操作者。
2、生物安全柜運(yùn)行正常時(shí)才能使用。
3、生物安全柜在使用中不能打開玻璃觀察擋板。
4、安全柜內(nèi)應(yīng)盡量少放置器材或標(biāo)本,不能影響后部壓力排風(fēng)系統(tǒng)的氣流循環(huán)。
5、安全柜內(nèi)不能使用本生燈,否則燃燒產(chǎn)生的熱量會(huì)干擾氣流并可能損壞過濾器。允許使用微型電加熱器,但最好使用一次性無菌接種環(huán)。
6、所有工作必須在工作臺(tái)面的中后部進(jìn)行,并能夠通過玻璃觀察擋
板看到。
7、盡量減少操作者身后的人員活動(dòng)。
8、操作者不應(yīng)反復(fù)移出和伸進(jìn)手臂以免干擾氣流。
9、不要使實(shí)驗(yàn)記錄本﹑移液管以及其他物品阻擋空氣格柵,因?yàn)檫@將干擾氣體流動(dòng), 引起物品的潛在污染和操作者的暴露。
10、工作完成后以及每天下班前,使用消毒液對(duì)生物安全柜的.表面進(jìn)行擦拭。
11、在安全柜內(nèi)的工作開始前和結(jié)束后,安全柜的風(fēng)機(jī)應(yīng)至少運(yùn)行5min。
12、在生物安全柜內(nèi)操作時(shí),不能進(jìn)行文字工作。
離心機(jī)的使用
1、在使用實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)時(shí),儀器良好的機(jī)械性能是保障微生物安全的前提條件。
2、按照操作手冊(cè)來操作離心機(jī)。
3、離心機(jī)放置的高度應(yīng)當(dāng)使小個(gè)子工作人員也能夠看到離心機(jī)內(nèi)部,以正確放置十字軸和離心桶。
4、用于離心的試管和標(biāo)本容器應(yīng)當(dāng)始終牢固蓋緊(最好使用螺旋蓋)。
5、離心桶的裝載、平衡、密封和打開必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
6、離心桶和十字軸應(yīng)按重量配對(duì),并在裝載離心管后正確平衡。
7、空離心桶用蒸餾水或乙醇(異丙醇,70%)來平衡。鹽溶液或次氯酸鹽溶液對(duì)金屬具有腐蝕作用,因此不能使用。
8、當(dāng)使用固定角離心轉(zhuǎn)子時(shí),必須小心不能將離心管裝得過滿,否則會(huì)導(dǎo)致漏液。
9、每天檢查離心機(jī)內(nèi)轉(zhuǎn)子部位的腔壁是否被污染或弄臟。如污染明顯,應(yīng)重新評(píng)估離心操作規(guī)范。
10、每天檢查離心轉(zhuǎn)子和離心桶是否有腐蝕或細(xì)微裂痕。
11、每次使用后,要清除離心桶、轉(zhuǎn)子和離心機(jī)腔的污染。
12、使用后將離心桶倒置存放使平衡液流干。 移液管和移液輔助器的使用
1、應(yīng)使用移液輔助器,嚴(yán)禁用口吸取。
2、所有移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液器具的污染。
3、不能向含有感染性物質(zhì)的溶液中吹入氣體。
4、感染性物質(zhì)不能使用移液管反復(fù)吹吸混合。
5、不能將液體從移液管內(nèi)用力吹出。
6、刻度對(duì)應(yīng)(Mark-to-mark )移液管不需要排出最后一滴液體,因此最好使用這種移液管。
7、污染的移液管應(yīng)該完全浸泡在盛有適當(dāng)消毒液的防碎容器中。移液管應(yīng)當(dāng)在消毒劑中浸泡適當(dāng)時(shí)間后再進(jìn)行處理。
8、盛放廢棄移液管的容器不能放在外面,應(yīng)當(dāng)放在生物安全柜內(nèi)。
9、有固定皮下注射針頭的注射器不能夠用于移液。
10、在打開隔膜封口的瓶子時(shí), 應(yīng)使用可以使用移液管的工具,而避免使用皮下注射針頭和注射器。
11、為了避免感染性物質(zhì)從移液管中滴出而擴(kuò)散,在工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)放置一塊浸有消毒液的布或吸有消毒液的紙,使用后將其按感染性廢棄物處理。
四、廢棄物處理
廢棄物是指將要丟棄的所有物品。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),廢棄物最終的處理方式與其污染被清除的情況緊密相關(guān)。廢棄物處理的首要原則是所有感染性材料必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)清除污染、高壓滅菌或焚燒。
1、銳器:皮下注射針頭用后不可再重復(fù)使用,包括不能從注射器上取下、回套針頭護(hù)套、截?cái)嗟,?yīng)將其完整地置于專用一次性銳器盒中按醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療廢物處置規(guī)程進(jìn)行處置。盛放銳器的一次性容器絕對(duì)不能丟棄于生活垃圾中。
2、高壓滅菌后重復(fù)使用的污染(有潛在感染性)材料:任何高壓滅菌后重復(fù)使用的污染(有潛在感染性)材料不應(yīng)事先清洗,任何必要的清洗、修復(fù)必須在高壓滅菌或消毒后進(jìn)行。
3、廢棄的污染(有潛在感染性)材料:除了銳器按上面的方法進(jìn)行處理以外,所有其他污染( 有潛在感染性)材料在丟棄前均需消毒。消毒方法首選高壓蒸汽滅菌,其次為2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒。
五、意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序
。ㄒ唬┐虃、切割傷或擦傷
受傷人員應(yīng)當(dāng)脫下防護(hù)服,清洗雙手和受傷部位,使用適當(dāng)?shù)钠つw消毒劑,必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理。記錄受傷原因和相關(guān)的微生物,保留完整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。潛在感染性物質(zhì)的食入應(yīng)脫下受害人的防護(hù)服并
進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理。報(bào)告食入材料的鑒定和事故發(fā)生的細(xì)節(jié),并保留完整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。
。ǘ撛谖:π詺馊苣z的釋放(在生物安全柜以外)
所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域,任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和科室安全主管。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降,1 h內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng),則24h內(nèi)嚴(yán)禁人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時(shí)間后,在生物安全主管的指導(dǎo)下清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。
。ㄈ┤萜髌扑榧案腥拘晕镔|(zhì)的溢出
立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。然后在上面倒上消毒劑,并使其作用適當(dāng)時(shí)間。然后將布、紙巾以及破碎物品清理掉;玻璃碎片應(yīng)用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物,應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應(yīng)當(dāng)放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。在所有這些操作過程中都應(yīng)戴手套。如果實(shí)驗(yàn)表格或其他打印或手寫材料被污染,將這些信息復(fù)制,并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。
(四)火災(zāi)和自然災(zāi)害
事先告知消防人員和其他服務(wù)人員哪些房間有潛在的感染性物質(zhì)。要安排這些人員參觀實(shí)驗(yàn)室,讓他們熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。發(fā)生自然災(zāi)害時(shí),應(yīng)就實(shí)驗(yàn)室建筑內(nèi)和∕或附近建筑物的潛在危險(xiǎn)向當(dāng)?shù)鼗?/p>
國(guó)家緊急救助人員提出警告。只有在受過訓(xùn)練的實(shí)驗(yàn)室工作人員的陪同下,他們才能進(jìn)入這些地區(qū)。感染性物質(zhì)應(yīng)收集在防漏的盒子內(nèi)或結(jié)實(shí)的一次性袋子中。由生物安全人員依據(jù)當(dāng)?shù)氐囊?guī)定決定繼續(xù)利用或是最終丟棄。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 5
實(shí)驗(yàn)室管理總則
一、實(shí)驗(yàn)室管理是所有實(shí)驗(yàn)人員共同的責(zé)任,每一位實(shí)驗(yàn)人員都應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的正常、高效運(yùn)轉(zhuǎn)盡自己的義務(wù)和責(zé)任,自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度和管理辦法。
二、本章程為實(shí)驗(yàn)人員的行為規(guī)范,目的使大家在一個(gè)有組織、有秩序的環(huán)境下工作,在最大限度地為大家提供一個(gè)能充分發(fā)揮自己才能的空間的同時(shí),使實(shí)驗(yàn)人員養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣,為良好的完成工作任務(wù)打下基礎(chǔ)。
三、實(shí)驗(yàn)室的管理遵循三條原則
(1)崗位責(zé)任制原則
實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)管理工作都有明確的責(zé)任要求,并有專人負(fù)責(zé)。
(2)規(guī)范化原則
管理制度化,從設(shè)備、器材、藥品等的使用到實(shí)驗(yàn)方法、安全衛(wèi)生都制定標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范,大家都按照規(guī)范執(zhí)行,以確保管理工作的有效性和連續(xù)性。
(3)記錄監(jiān)督原則
實(shí)驗(yàn)室管理的各方面都要求有及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄,以保證實(shí)驗(yàn)室所有工作的可追溯性。
實(shí)驗(yàn)室人員行為規(guī)范
一、嚴(yán)格遵守“武漢爍森生物科技有限公司微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)章管理制度”
二、每位實(shí)驗(yàn)室成員都應(yīng)以主人翁精神參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理,積極參加實(shí)驗(yàn)室的各種活動(dòng)和公益勞動(dòng),自覺維護(hù)本實(shí)驗(yàn)室的聲譽(yù)。
三、對(duì)所有違規(guī)人員和行為,本室將進(jìn)行登記,屢教不改者,從重處理。
四、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、喝酒。
五、不準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室大聲喧嘩、隨地吐痰、打鬧、講粗口;
六、未經(jīng)許可,不得隨意帶他人進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室。
七、愛護(hù)儀器設(shè)備,節(jié)約用水、電及實(shí)驗(yàn)材料等,注意安全。
八、室內(nèi)設(shè)備儀器不得擅自拆卸、挪動(dòng),與本人實(shí)驗(yàn)無關(guān)的設(shè)備不可隨意開啟。
九、實(shí)驗(yàn)儀器的使用要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,并認(rèn)真填寫設(shè)備使用記錄,設(shè)備存放應(yīng)做到整潔有序,便于檢查使用。
十、必須注意實(shí)驗(yàn)安全,加強(qiáng)安全防范意識(shí)。
十一、注意公共衛(wèi)生,不準(zhǔn)隨意丟棄雜物廢紙等,影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生。
十二、高溫、高壓等易燃易爆實(shí)驗(yàn),需要特別注意安全防范。
十三、最后離室者,做好安全檢查,檢查儀器電源、空調(diào)、水、氣瓶、門、窗等是否關(guān)好,并在最后離室登記簿上簽名。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備及耗材管理
一、實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)備按指定位置擺放,不得擅自改變儀器設(shè)備及其附件的存放位置。確需移動(dòng)位置時(shí),必須經(jīng)主任同意,使用后應(yīng)及時(shí)整理復(fù)原。
2、精密儀器須專人負(fù)責(zé)管理,使用者經(jīng)過培訓(xùn)合格后方能使用,對(duì)于沒有按規(guī)定操作導(dǎo)致設(shè)備故障者,要追究其責(zé)任。
3、嚴(yán)格遵守各種儀器的操作規(guī)程和登記制度,凡對(duì)擬使用的`儀器的操作無把握者,務(wù)必請(qǐng)教主任。發(fā)現(xiàn)儀器故障者,有義務(wù)立即向主任報(bào)告,以便及時(shí)維修。凡屬違反操作規(guī)程而損壞儀器者,視其損失輕重給予一定處罰。
4、各通電設(shè)備在使用完畢后,應(yīng)切斷電源,以保證安全。
5、必須嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備運(yùn)行記錄制度,記錄儀器運(yùn)行狀況、開關(guān)機(jī)時(shí)間。
6、下次使用者,在開機(jī)前,首先檢查儀器清潔衛(wèi)生,儀器是否有損壞,接通電源后,檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告主任,并找上一次使用者問明情況,知情不報(bào)者追查當(dāng)次使用者責(zé)任。
7、顯微鏡的目鏡在使用前后必須用浸有乙醇(酒精)的透鏡紙擦凈。
8、微生物實(shí)驗(yàn)后,實(shí)驗(yàn)室須立即收拾整潔、干凈。如有菌液污染須用3%來蘇爾液或5%石碳酸液覆蓋污染區(qū)半小時(shí)后擦去(含芽孢類菌液污染應(yīng)延長(zhǎng)消毒時(shí)間)。帶菌工具(如吸管、玻璃棒等)在洗滌前須用3%來蘇爾液浸泡消毒。
二、玻璃器材的存放、洗滌
1、使用玻璃器材應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照其使用條件來使用。
2、實(shí)驗(yàn)所用的玻璃儀器應(yīng)按照標(biāo)簽存放于指定位置,使用后應(yīng)及時(shí)洗滌干凈并放回原處。
微生物室菌種管理制度
一、菌種保存
1、實(shí)驗(yàn)室全部菌種都應(yīng)由菌種負(fù)責(zé)人記錄在冊(cè)并妥善保存,菌種上應(yīng)貼上明顯的標(biāo)簽,標(biāo)明名稱、編號(hào)、購(gòu)買日期等。
2、每天檢查一次保存菌種的冰箱溫度,并作記錄,每周檢查菌種管的棉塞是否松動(dòng),菌種外觀及干燥狀態(tài),如有異常應(yīng)及時(shí)處理,并填寫菌種檢查記錄。
3、每次移植培養(yǎng)后,要與原種的編號(hào)、名稱逐一核對(duì),確認(rèn)培養(yǎng)特征和溫度無誤后,再繼續(xù)保存。
二、菌種的傳代、接種和使用
1、實(shí)驗(yàn)室正在使用的菌種由各使用者自行純化和更新斜面。使用者結(jié)束該菌種的使用后要將自己使用的菌株純化交負(fù)責(zé)人保存,并填寫使用記錄。
2、每株菌種應(yīng)建立菌種使用及傳代記錄,斜面菌種應(yīng)根據(jù)其特性決定傳代時(shí)間間隔。
3、實(shí)驗(yàn)人員傳代時(shí)使用須核對(duì)名稱、編號(hào),傳代代數(shù)及日期,所用培養(yǎng)基。
4、任何人未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)允許,不得私自將菌種帶出實(shí)驗(yàn)室或給他人,違者從重處罰或采取其它必要的措施。
安全衛(wèi)生管理
一、安全
1、實(shí)驗(yàn)室規(guī)定在進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)操作時(shí)都應(yīng)穿著實(shí)驗(yàn)服(白大褂),若因違反此規(guī)定而導(dǎo)致的衣物損傷甚至于人身傷害應(yīng)自己負(fù)責(zé)。
2、實(shí)驗(yàn)時(shí)小心仔細(xì),全部操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行,禁止用嘴吸取菌液或試劑,萬一遇有盛菌試管或瓶不慎打破、皮膚灼傷等意外情況發(fā)生時(shí),應(yīng)立即報(bào)告主任,及時(shí)處理,切勿隱瞞。
3、涉及揮發(fā)性、刺激性及有毒試劑的操作必須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行,對(duì)違規(guī)者追究其責(zé)任。進(jìn)行有毒、有害、有刺激性物質(zhì)或有腐蝕性物質(zhì)操作時(shí),應(yīng)戴好防護(hù)手套,在特定實(shí)驗(yàn)臺(tái)上操作,不要污染其他工作臺(tái)。
4、實(shí)驗(yàn)過程中,切勿使乙醇(酒精)、乙醚、丙酮等易燃藥品接近火焰。如遇火險(xiǎn),應(yīng)先關(guān)掉電源,再用濕布或沙土掩蓋滅火。必要時(shí)用滅火器。
2、消防器材要定時(shí)檢測(cè),放置在便于使用的地方,保證隨時(shí)可用,且其周圍不可堆放其它物品、雜物。
3、實(shí)驗(yàn)人員都必須熟悉實(shí)驗(yàn)室內(nèi)水、電、氣開關(guān)的分布情況,在遇到緊急情況的時(shí)候應(yīng)立刻關(guān)閉相應(yīng)的開關(guān)。還應(yīng)該熟悉大樓的各種應(yīng)急措施,包括滅火器和火情警鈴按鈕。
4、火情緊急對(duì)策。若發(fā)現(xiàn)火情,應(yīng)立即呼叫救援,并撥119報(bào)火警。
5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙,加強(qiáng)對(duì)室內(nèi)易燃品、易爆品、腐蝕性物品等的管理,嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)規(guī)程操作。
6、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的工作廢液,應(yīng)妥善處理。
7、工作結(jié)束后,清理工作過的臺(tái)面及區(qū)域,保持整潔。
8、實(shí)驗(yàn)完畢后和下班離開實(shí)驗(yàn)室時(shí),應(yīng)切斷電源(必須通電的除外)、水源、氣源、清理實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、關(guān)好門窗后方能離開。所有實(shí)驗(yàn)需過夜的,應(yīng)安排人員值守。
9、鑰匙為實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的通行證,不得轉(zhuǎn)借。鑰匙的持有者應(yīng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)。
二、衛(wèi)生
每周一上午8:00實(shí)驗(yàn)室成員應(yīng)徹底打掃實(shí)驗(yàn)室、無菌室,擦拭窗戶、桌面、儀器、水池及地面。每日安排值日生,負(fù)責(zé)垃圾和水池的清理。
1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)
保持實(shí)驗(yàn)臺(tái)的清潔衛(wèi)生。用完的試劑應(yīng)立即放歸原處。養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣,及時(shí)處理實(shí)驗(yàn)過程中使用過的器皿、廢液、廢物等。
2、無菌室、超凈臺(tái)。
使用無菌室和超凈臺(tái)的人員,在用完后,需及時(shí)使用84消毒液清潔無菌室和超凈工作臺(tái)。
3、儀器設(shè)備的清潔衛(wèi)生。
儀器使用完后,要及時(shí)清理,蓋上儀器罩。保持儀器設(shè)備干凈,無塵。
4、水池及水池柜體內(nèi)面和地面。
每日值日生要負(fù)責(zé)清潔水池及水池柜體內(nèi)面和地面。固形物(如固態(tài)培養(yǎng)基等)嚴(yán)禁倒入水池。
5、辦公區(qū)
辦公區(qū)應(yīng)保持整潔。各種雜物和廢棄物應(yīng)及時(shí)清理。大家有責(zé)任保持環(huán)境整潔。合理使用辦公區(qū)的儀器,節(jié)省耗材,自覺遵守其相關(guān)的規(guī)定。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 6
一、實(shí)驗(yàn)室管理制度
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器配備管理、使用制度,藥品管理、使用制度,玻璃器皿管理、使用制度,并根據(jù)安全制度和環(huán)境條件的要求,本室工作人員應(yīng)嚴(yán)格掌握,認(rèn)真執(zhí)行。2.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服,進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋,戴好口罩,非實(shí)驗(yàn)室人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。
3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品擺放整齊,試劑定期檢查并有明晰標(biāo)簽,儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修, 嚴(yán)禁在冰箱內(nèi)存放和加工私人食品。
4.各種器材應(yīng)建立請(qǐng)領(lǐng)消耗記錄,貴重儀器有使用記錄,破損遺失應(yīng)填寫報(bào)告;藥品、器材、菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓,更不得私自拿出。5.禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會(huì)客、喧嘩,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得帶入私人物品,離開實(shí)驗(yàn)室前認(rèn)真檢查水電,對(duì)于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。
6.負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本制度,出現(xiàn)問題立即報(bào)告,造成病原擴(kuò)散等責(zé)任事故者,應(yīng)視情節(jié)直至追究法律責(zé)任。
二、儀器配備、管理使用制度
1.食品微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備下列儀器:培養(yǎng)箱、高壓鍋、普通冰箱、低溫冰箱、厭氧培養(yǎng)設(shè)備、顯微鏡、離心機(jī)、超凈臺(tái)、振蕩器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷凍干燥設(shè)備、勻質(zhì)器、恒溫水浴箱、菌落計(jì)數(shù)器、生化培養(yǎng)箱,電位 pH計(jì)、高速離心機(jī)。
2.實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,保證準(zhǔn)確可靠,凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。
3.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理,貴重儀器有專人保管,建立儀器檔案,并備有操作方法,保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本,做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查,精密儀器不得隨意移動(dòng),若有損壞需要修理時(shí),不得私自拆動(dòng)、應(yīng)寫出報(bào)告、通知管理人員,由經(jīng)理同意填報(bào)修理申請(qǐng)、送儀器維修部門。
4.各種儀器(冰箱、溫箱除外),使用完畢后要立即切斷電源,旋鈕復(fù)原歸位,待仔細(xì)檢查后,方可離去。5.一切儀器設(shè)備未經(jīng)設(shè)備管理人員同意,不得外借,使用后按登記本的內(nèi)容進(jìn)行登記。
6.儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔,一般應(yīng)有儀器套罩。
7.使用儀器時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行,對(duì)違反操作規(guī)程的因管理不善致使儀器械損壞,要追究當(dāng)事者責(zé)任。
三、藥品管理、使用制度
1.依據(jù)本室檢測(cè)任務(wù),制定各種藥品試劑采購(gòu)計(jì)劃,寫清品名、單位、數(shù)量、純度、包裝規(guī)格,出廠日期等,領(lǐng)回后建立賬目,專人管理,每半年做出消耗表,并清點(diǎn)剩余藥品。
2.藥品試劑陳列整齊,放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥,瓶簽完整,劇毒藥品加鎖存放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨(dú)貯存。
3.領(lǐng)用藥品試劑,需填寫請(qǐng)領(lǐng)單、由使用人和室負(fù)責(zé)人簽字,任何人無權(quán)私自出借或饋送藥品試劑,本單位科、室間或外單位互借時(shí)需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字。
4.稱取藥品試劑應(yīng)按操作規(guī)范進(jìn)行,用后蓋好,必要時(shí)可封口或黑紙包裹,不使用過期或變質(zhì)藥品。
四、玻璃器皿管理、使用制度
1.根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目的.要求,申報(bào)玻璃儀器的采購(gòu)計(jì)劃、詳細(xì)注明規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、要求,硬質(zhì)中性玻璃儀器應(yīng)經(jīng)計(jì)量驗(yàn)證合格。
2.大型器皿建立賬目,每年清查一次,一般低值易耗器皿損壞后隨時(shí)填寫損耗登記清單。
3.玻璃器皿使用前應(yīng)除去污垢,并用清潔液或2%稀鹽酸溶液浸泡24 h后,用清水沖洗干凈備用。
4.器皿使用后隨時(shí)清洗,染菌后應(yīng)嚴(yán)格高壓滅菌,不得亂棄亂扔。
五、安全制度
1.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作衣、帽、鞋必須穿戴整齊。
2.在進(jìn)行高壓、干燥、消毒等工作時(shí),工作人員不得擅自離現(xiàn)場(chǎng),認(rèn)真觀察溫度、時(shí)間,蒸餾易揮發(fā)、易燃液體時(shí),不準(zhǔn)直接加熱,應(yīng)置水浴鍋上進(jìn)行,試驗(yàn)過程中如產(chǎn)生毒氣時(shí)應(yīng)在避毒柜內(nèi)操作。
3.嚴(yán)禁用口直接吸取藥品和菌液,按無菌操作進(jìn)行,如發(fā)生菌液、病原體濺出容器外時(shí),應(yīng)立即用有效消毒劑進(jìn)行徹底消毒,安全處理后方可離開現(xiàn)場(chǎng)。
4.工作完畢,兩手用清水肥皂洗凈,必要時(shí)可用新潔爾滅、過氧乙酸泡手,然后用水沖洗,工作服應(yīng)經(jīng)常清洗,保持整潔,必要時(shí)高壓消毒。
5.實(shí)驗(yàn)完畢,即時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)用具,對(duì)染菌帶毒物品,進(jìn)行消毒滅菌處理。6.每日下班,尤其節(jié)假日前后認(rèn)真檢查水、電和正在使用的儀器設(shè)備,關(guān)好門窗,方可離去。
六、環(huán)境條件要求
1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生,每天上下班應(yīng)進(jìn)行清掃整理,桌柜等表面應(yīng)每天用消毒液擦拭,保持無塵,杜絕污染。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)井然有序,不得存放實(shí)驗(yàn)室外及個(gè)人物品、儀器等,實(shí)驗(yàn)室用品要擺放合理,并有固定位置。
3.隨時(shí)保持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生,不得亂扔紙屑等雜物,測(cè)試用過的廢棄物要倒在固定的箱筒內(nèi),并及時(shí)處理。
4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有優(yōu)良的采光條件和照明設(shè)備。
5.實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)面應(yīng)保持水平和無滲漏,墻壁和地面應(yīng)當(dāng)光滑和容易清洗。
6.實(shí)驗(yàn)室布局要合理,一般實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有準(zhǔn)備間和無菌室,無菌室應(yīng)有良好的通風(fēng)條件,如安裝空調(diào)設(shè)備及過濾設(shè)備,無菌室內(nèi)空氣測(cè)試應(yīng)基本達(dá)到無菌。
7.嚴(yán)禁利用實(shí)驗(yàn)室作會(huì)議室及其他文娛活動(dòng)和學(xué)習(xí)場(chǎng)所。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 7
微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度
1.室內(nèi)應(yīng)備有專用的接種棒、酒精燈、試劑架、搪瓷盤及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。
2.無菌操作衣、帽和口罩每次使用前必須進(jìn)行高壓滅菌。
3.檢驗(yàn)前應(yīng)做好微生物實(shí)驗(yàn)室及工作臺(tái)的清潔,并用規(guī)定方法進(jìn)行滅菌消毒。
4.微生物檢驗(yàn)人員必須具備無菌概念,入室前應(yīng)嚴(yán)格洗手消毒。穿戴無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妝、佩帶飾物,不能裸手直接接觸試劑。出室時(shí)應(yīng)脫去無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋,并掛放在指定的地點(diǎn)。嚴(yán)禁穿戴無菌工作衣、帽走出無菌室,進(jìn)入非潔凈區(qū)域。
5.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不能進(jìn)入無菌室進(jìn)行微生物操作。
6.在進(jìn)行檢定菌和食品添加劑檢驗(yàn)操作時(shí),不得用手直接接觸或玷污他物,防止污染。
7.接種環(huán)在使用前或使用后必須經(jīng)過火焰熾灼滅菌,冷卻后方可使用或收還。
8.檢驗(yàn)過程中用完的器具應(yīng)定位放置。染菌器皿或剩余菌種、菌液或其他帶菌培養(yǎng)物的器皿應(yīng)在沸水中煮沸約30分鐘或進(jìn)行高壓滅菌后,方可棄去。操作時(shí)若將菌液碰到手或桌面,應(yīng)及時(shí)用消毒液處理,不得污染環(huán)境。
9.檢驗(yàn)完畢應(yīng)及時(shí)用消毒液清理操作用具,清潔工作臺(tái)及地面,并用紫外線燈消毒,關(guān)閉電源。室內(nèi)應(yīng)絕對(duì)保持整潔,定期消毒處理,保持無菌環(huán)境。非微生物檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入無菌室,并謝絕參觀。檢定菌(法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用作生物檢定的一切菌種)有專人保管。原始菌種須在低溫保存,并作好檢定菌的傳代工作。無菌檢查后的菌液,必須經(jīng)高溫滅菌后棄去。凡作暴露菌試驗(yàn)后的雙碟培養(yǎng)基應(yīng)經(jīng)加熱約30分鐘后棄去。
10.潔凈室潔凈度的監(jiān)測(cè)工作應(yīng)定期測(cè)定,并記錄存檔。每次進(jìn)入無菌室操作時(shí),必須同時(shí)進(jìn)行環(huán)境暴露試驗(yàn)檢測(cè)。
11.潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的壓差應(yīng)大于10,潔凈區(qū)域各室之間的壓差應(yīng)大于5,并按規(guī)定隨時(shí)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
12.操作使用后的無菌衣,帽,口罩每次必須進(jìn)行清潔和消毒。未經(jīng)消毒的無菌衣不得帶入無菌室,更不得使用。
13.微生物檢測(cè)必須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行。
檢定菌、培養(yǎng)基管理制度
1.檢定菌:凡法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用作生物檢定的一切菌種。
2.檢定菌種的`來源為×××提供(購(gòu)買)已接種好的菌種斜面。
3.檢定菌須有專人管理。
4.將購(gòu)來的各種試管斜面菌種放入3~8℃的冰箱中冷藏保存。
5.使用時(shí)必須按規(guī)定的方法啟用,并做好使用記錄。
6.嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行菌種的傳代接種。
7.將傳代并經(jīng)培養(yǎng)后的菌種放入3~8℃的冰箱中冷藏保存。
8.每支菌種需標(biāo)明菌名、接種日期和規(guī)定的使用有效期。
9.嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行無菌檢定工作。
10.菌種處理:凡以使用后的菌種斜面、過期的菌種斜面染菌或活性降低的斜面管必須在沸水中煮沸60分鐘以上,或放入蒸汽消毒鍋在121℃消毒1小時(shí),方可棄去,未經(jīng)消毒的菌種斜面一律不得隨意的棄去,以防環(huán)境污染或交叉污染。
11.培養(yǎng)基需按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行制備和消毒,置規(guī)定溫度的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)規(guī)定時(shí)間后,應(yīng)檢查無菌生長(zhǎng)方可使用或可用直接使用從×××購(gòu)買的培養(yǎng)基。
12.凡做暴露菌落試驗(yàn)后的雙碟培養(yǎng)基必須經(jīng)加熱煮沸1015分鐘后棄去。
13.培養(yǎng)基處理:使用過的培養(yǎng)基,若為無菌則置沸水中煮沸60分鐘以上,再棄去;若為有菌,則必須經(jīng)高溫消毒后方可棄去。未經(jīng)消毒的培養(yǎng)基一律不得隨意的棄去,以防環(huán)境污染或交叉污染。
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