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藥用輔料注冊申報資料要求
藥用輔料注冊申報資料要求
（發(fā)布時期：2005-06-21）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設(shè)定為行政許可項目。我局一直對藥用輔料實施批準文號管理（新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊申報，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊申報資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊管理辦法》出臺之前，請藥用輔料注冊申請人按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時與我司聯(lián)系。
附件：藥用輔料注冊申報資料要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○五年六月二十一日
附件：藥用輔料注冊申報資料要求
目 錄
一、新的藥用輔料注冊申報資料要求
二、進口藥用輔料注冊申報資料要求
三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求
四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求
五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求
1．藥用輔料試行標準轉(zhuǎn)正
2．新的藥輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓
3．修改藥用輔料國家標準
4．變更藥用輔料處方
5．變更藥用輔料生產(chǎn)工藝
6．變更藥用輔料有效期
7．變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等
8．改變進口藥用輔料的生產(chǎn)地址
9．新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
10．新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
11．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
12．已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
六、藥用輔料再注冊申報資料要求
藥用輔料注冊申報資料要求
一、新的藥用輔料注冊申報資料要求
（一）綜述資料
1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件：
（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
22、致突變試驗資料及文獻資料。
23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
24、致癌試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。
26、臨床研究計劃及研究方案。
27、臨床研究者手冊。
28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
29、臨床研究報告。
備注：新的藥用輔料指在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。
二、進口藥用輔料注冊申報資料要求（全部申報資料應(yīng)當使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當與原文內(nèi)容一致）
（一）綜述資料
1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件。
（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。
（2）由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（3）境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（5）說明：
①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。
②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥用輔料管理機構(gòu)出具。
③申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。產(chǎn)品使用說明書，包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣
6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
22、致突變試驗資料及文獻資料。
23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
24、致癌試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。
26、臨床研究計劃及研究方案。
27、臨床研究者手冊。
28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
29、臨床研究報告。
三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求
（一）綜述資料
1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件：
（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求
（一）綜述資料
1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件：
（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的
保證書。
（3）申請藥用空心膠囊的，應(yīng)提供明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。
（4）申請膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關(guān)資料和證明。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求
（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的事項：
1、藥用輔料試行標準轉(zhuǎn)正
（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
（2）證明性文件。包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
（3）標準及其修訂說明（含與國外同品種標準對比表）。
（4）對原注冊批件中審批意見的改進情況及說明。
（5）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果）。
（6）標準試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。
2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件，同時提交《新藥證書》原件。
（2）證明性文件：提供其機構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當提供相應(yīng)文件。
（3）提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
（4）根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。
3、修改藥用輔料標準
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
（2）證明性文件。
①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認。
（3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。
（4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。
（5）提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥用輔料標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
4、變更藥用輔料處方
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注
冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
（2）證明性文件。
①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
（3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。
（4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。
（5）藥學研究資料。
5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
（2）證明性文件。
①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
（3）藥學研究資料。
（4）藥理毒理研究資料。
（5）臨床試驗資料（如有必要）。
6、變更藥用輔料有效期
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
（2）證明性文件。
①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。 ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，
以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
④對于進口藥用輔料，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
（3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
（4）修訂的說明書樣稿。
（5）修訂的包裝標簽樣稿。
7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等。
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
（2）證明性文件。
①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
（3）修訂的說明書樣稿。
（4）修訂的包裝標簽樣稿。
8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量
藥用輔料注冊申報資料要求
標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。（2）證明性文件。
①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
（3）藥學研究資料。
（4）修訂的說明書樣稿。
（5）修訂的包裝標簽樣稿。
9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
（1）批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
（2）證明性文件。
①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。
（3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。
（二）報省級食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項：
11、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。
12、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
（2）證明性文件。
①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。
（3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
六、藥用輔料再注冊申報資料要求
（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料
1、證明性文件：
（1）批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當作出說明。
3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。
6、藥用輔料最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。
（二）進口藥用輔料
1、證明性文件：
（1）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關(guān)補充申請批件的復(fù)印件；
（2）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管
理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本；
（3）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
2、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當作出說明。
3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。
隨著藥物制劑水平的不斷發(fā)展，所使用的輔料日益繁多。目前申報的新藥處方中所使用的輔料來源有多種，如國產(chǎn)的、進口的、及自制的；而所用輔料的標準也多種多樣，如
中國藥典標準、國外藥典標準、地方標準、食品標準、化學試劑標準及自訂標準等；且中國藥典收載的一些常用輔料并未注明其具體用途。為了在技術(shù)審評過程中遵循基本統(tǒng)一的審評
標準，結(jié)合有關(guān)協(xié)調(diào)會會議紀要精神，經(jīng)過討論基本達成如下共識，以此作為新藥申報中藥用輔料的申報要求與技術(shù)審評要點：
一、新藥申報中藥用輔料的原則要求
1、原則上制劑中所使用的輔料應(yīng)有正式的藥用標準、或被主管部門認可的執(zhí)行標準。
2、制劑中所使用的輔料應(yīng)有合法的來源：包括國內(nèi)被有關(guān)部門批準作為藥用輔料正式生產(chǎn)、或具合法的《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告。
3、正式的藥用標準包括中國藥典、國外藥典、部頒標準、地方標準。
4、除特殊情況外，具正式藥用標準的輔料，一般不要求省級藥檢所復(fù)核。
二、新藥申報中有關(guān)藥用輔料的特殊情況
1、由申報單位進口并僅供自己申報的制劑品種使用、且用量很少的輔料，不必要求申報單位提供《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告；但申報單位須提供該輔料的國外
藥用依據(jù)及其有關(guān)質(zhì)量標準（包括原生產(chǎn)廠家標準或國外藥典標準）和檢驗報告（包括自檢報告或省級藥檢所的復(fù)核報告）。
2、對于國內(nèi)正式藥用標準中未注明其具體用途的輔料，如應(yīng)用于注射劑，建議申報單位在一定的依據(jù)基礎(chǔ)上，制訂其內(nèi)控標準；若用量較大，建議此質(zhì)量標準經(jīng)省級藥檢所
復(fù)核。
3、對于口服制劑中使用已廣泛應(yīng)用的少量色素、食品添加劑，申報單位應(yīng)提供其相應(yīng)的食品標準。
4、對于制劑中常用的輔料，但沒有國內(nèi)正式藥用標準、而有國外正式藥用標準的，要求申報單位參照國外標準制訂其內(nèi)控標準。如屬于注射劑中用量較大的輔料，建議此內(nèi)控
標準經(jīng)省級藥檢所復(fù)核。
5、其他情況應(yīng)按新輔料申報，獲準后方可使用。
本要點正在討論和完善過程中，歡迎提出意見和建議！
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